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所有同藥品直接接觸的表面應用316L優(yōu)質不銹鋼制造(搪瓷),并要提供第三方材質證明,鏡面拋光,表面粗糙度<0.4?mRa。電焊部位焊縫完整,并經(jīng)表面處理不得有明顯焊點。各焊縫或焊點應做拋光、鈍化處理,特殊零部件的材料應符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求。外表面光滑、整潔、美觀、過渡處有倒角和圓角處理,不得有明顯的凹陷、毛剌、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象。

所有非藥品直接接觸的表面應用SUS304優(yōu)質不銹鋼制造或包圍, 設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(R≥10mm),或采用不低于135°倒角過渡,確保無死角易清潔。 外表面的焊接處磨光到<0.8?mRa并經(jīng)合適的鈍化處理。密封材料為硅橡膠或藥用聚四氟乙烯。

結構設計:

1.設備結構合理,料筒的兩端的進出料口蓋板需采用快接方式安裝與拆卸;密封圈材質以食品級硅膠或聚四氟乙烯為佳,需易于拆卸、清洗,易于市場購買。

2.真空過濾袋的安裝需簡便且要保證物料不進入真空管。過濾袋需采用防靜電材質,能經(jīng)過清洗反復使用。

3.真空管的密封座設計必須合理,保證設備任何狀態(tài)下,料筒內極限真空時,不得有油污或其他雜質進入料筒污染物料。搪瓷雙錐真空管密封腔內應具備耐酸性能。

4.放空(破真空)部件必須配備過濾裝置,且濾芯孔徑為0.22μm。